РАБОТАЕТ КОМАНДА ПРОФЕССИОНАЛОВ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ КЛИНИК ,СТОМАТОЛОГИЙ,ЗУБОТЕХНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ ,МЕД ЦЕНТРОВ,САЛОНОВ КРАСОТЫ И...
АРЕНДА ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ / АРЕНДА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ т+7-916-016-07-77
ВОЗМОЖНА ЭКСТРЕННАЯ ДОСТАВКА В ДЕНЬ ОБРАЩЕНИЯ!
ОСОБАЯ УСЛУГА !!! ВЫЕЗД НА ОБЬЕКТ-ПОЛНЫЙ АУДИТ-ГЕНЕРАЛЬНАЯ РЕПЕТИЦИЯ ПРОВЕРКИ-ПОДГОТОВКА КЛИНИКИ ПЕРЕД ПРОВЕРКОЙ ИНСПЕКТОРА
НАШИ УСЛУГИ :
Лицензирование медицинской деятельности
Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензирование аптеки, киоска, склада Лицензия для салона красоты
Лицензия на водительские комиссии
Лицензия на предрейсовые и послерейсовые медосмотры
Лицензия на скорую помощь
Лицензия на периодические и предварительные медицинские осмотры
Справки на оружие
Содействуем в получении Лицензия рентгена ,Лицензия рентгенкабинета , Лицензирование рентгенкабинета , Лицензирование рентгена
Данная информация вам поможет:
Консультация для: Лицензирование ЗУБОТЕХНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ Санитарно-эпидемиологическое заключение / Получение лицензии для зуботехнической лаборатории / Как открыть зуботехническую лабораторию / Правила получения лицензии для зуботехнической лаборатории / Получение лицензии на зуботехническую лабораторию / Лицензия на зуботехническую лабораторию / Лицензирование зуботехнической лаборатории документы / Санэпидрежим для зуботехнических лабораторий / Лицензия — Зуботехническая лаборатория /
САНЭПИДРЕЖИМ ДЛЯ ЗУБОТЕХНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ
- Внекатегорийные — свыше 40 врачебных должностей,
- Первой категории — от 30 до 40 врачебных должностей.
- Второй категории — от 25 до 29 врачебных должностей.
- Третьей категории — от 20 до 24 врачебных должностей.
- Четвертой категории — от 15 до 19 врачебных должностей.
- Пятой категории — от 10 до 14 врачебных должностей.
Потолки помещений зуботехнических лабораторий окрашиваются водоэмульсионными,масляными или силикатными клеевыми красками в белый цвет.
а) в основных — из рулонных поливинилхлоридных материалов(линолеума);
б) в специальных - керамической плитки.
- специальный зуботехнический стол размером 1,0X0,7м;
- электрошлифмашину с местным отсосом пыли;
- подводку газа (допустимы безопасные спиртовые горелки или электронагревательные приборы).
Температура, С | Относительная влажность, % | Скорость движения воздуха, м\с | |
Холодный и переходный (среднесуточная температура наружного воздуха +10 и ниже) | 18−23 | 60−40 | 0,2 |
Теплый (среднесуточная температура наружного воздуха +10 и выше) | 21−25 | 60−40 | 0,2 |
Сезон | Температура, С | Относительная влажность, % | Скорость движения воздуха, м\с |
Холодный и переходный | 17−25 | Не более 75 | 0,2−0,3 |
Теплый | Не более 28 | Не более 75 | 0,2−0,3 |
- легко открывающиеся фрамуги или форточки вовсех помещениях;
- вытяжные шкафы с механическим побуждением в паяльных;
- местные отсосы пыли, на рабочих местах зубных техников в основных помещениях и у каждой полировальной машины в полировочных;
- вытяжные зонты в литейной над печью центробежного литья, над газовой плитой в паяльной, над нагревательными приборами и рабочим столом в полимеризационной.
Название помещений | Уровни общего освещения, лк лампами. | |
люминесцентными | накаливания | |
Лечебные кабинеты врачей, процедурные, манипуляционные, основные помещения зуботехнических лабораторий. | 500 | 200 |
Кабинеты главных врачей, зав. Отделениями, гипсовочные, полимеризационные. | 400 | 200 |
Кабинеты медицинских сестер, сестер хозяек. | 300 | 150 |
Литейные, паяльные, кабинеты рентгеновских снимков зубов, помещения для подготовки хирургических инструментов к стерилизации. | 200 | 100 |
Регистратура, ожидальня, коридоры-ожидальные,стерилизационная-автоклавная,помещение для приема и хранения нестерильных материалов, склад хранения стерильных материалов. | 150 | 75 |
Лестничные клетки, тамбур. | 100 | 50 |
Помещения для хранения дезинфекционных средств. | - | 30 |
Помещения санузлов. | 75 | 30 |
- мыть руки водой комнатной температуры (рекомендуется около +20° С);
- тщательно просушивать кожу рук после мытья сухим индивидуальным полотенцем;
- не допускать попадания на открытые поверхности кожи лекарственных аллергенов (полимеров, гипса и т. д.).
— применять нейтральные пережиренные сорта мыла («Детское», «Яичное»);
- обрабатывать кожу рук перед началом работы кремами «Защитный», «Силиконовый»;
- смягчать кожу рук кремами «Идеал», «Янтарь» или смесью глицерина, воды, нашатырного и этилового спирта в равных частях после работы и на ночь.
- каждый инструмент предварительно ополаскивают проточной водой в отдельной моечной ванне в течение 30 сек.;
- полностью погружают инструменты на 15 минут в бачок с горячим (с температурой +50° С) моющим раствором, состоящим из комплекса 0,5% раствора перекиси водорода с 0,5% раствором одного из моющих средств: «Астра», «Лотос», «Новость», «Айна». При применении моющего средства «Биолот» время обработки составляет 3 минуты;
- моют инструменты в этом же растворе ершами или ватно-марлевымитампонами в течение 30 сек.;
- ополаскивают проточной водопроводной водой из расчета 200 мл воды на каждое изделие и затем дистиллированной водой в течение 30 сек.; в случае использования моющих средств «Лотос» или «Астра» время ополаскивания должно быть paвно 1,0 минуте;
- сушат в суховоздушном стерилизаторе горячим воздухом при температуре 80−85° С до полного исчезновения влаги.
- непосредственного погружения мелких инструментов в стерильную питательную среду;
- взятия смывов с крупных инструментов стерильными марлевыми салфетками 5X5 см, увлажненных стерильным физиологическим раствором, которые затем засевают на питательные среды (бульон Сабуро или тиогликолевую среду).
По ПРИКАЗУ № 786н от 31 июля 2020 года, Настоящий приказ вступил в силу с 1 января 2021 г.
5. Стандарт оснащения стоматологической (зуботехнической) лаборатории
|
|
|
|
|
N п/п |
Код вида Номенклатурной классификации |
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией |
Наименование оснащения (оборудования) |
Требуемое количество, шт. |
1 |
118430 |
Артикулятор стоматологический |
Аппараты для воспроизведения движений нижней челюсти (артикулятор, окклюдатор) |
не менее 1 на рабочее место |
|
336360 |
Окклюдатор зуботехнический |
|
|
2 |
120570 |
Бормашина зуботехническая |
Бормашина зуботехническая при отсутствии в комплектации стола зуботехнического |
1 на рабочее место зубного техника |
3 |
120270 |
Смеситель для стоматологического слепочного материала |
Вакуумный миксер для гипса, паковочной массы и силикона |
1 на лабораторию |
4 |
124500 |
Весы аналитические механические |
Весы медицинские настольные (от 2 граммов до 1 килограмма) |
1 на лабораторию |
5 |
110300 |
Нож для гипса |
Гипсовый нож зуботехнический |
1 на рабочее место зубного техника |
6 |
122340 |
Инструмент моделировочный для зуботехнического воска |
Горелка зуботехническая с подводом газа или спиртовка или электрошпатель зуботехнический |
1 на рабочее место зубного техника |
7 |
100380 |
Компрессор воздушный трубопроводной системы/источника газа |
Компрессор стоматологический централизованный |
по расчетной мощности |
8 |
131980 |
Лампа ультрафиолетовая бактерицидная |
Бактерицидный облучатель/очиститель воздуха/устройство для обеззараживания и (или) фильтрации воздуха и (или) дезинфекции поверхностей |
1 |
|
209360 |
Установка для создания ламинарного потока передвижная |
|
|
|
152690 |
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной |
|
|
|
152700 |
Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный |
|
|
|
292620 |
Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной |
|
|
9 |
122340 |
Инструмент моделировочный для зуботехнического воска |
Моделировочные шпатели зуботехнические |
1 набор на рабочее место зубного техника |
|
121620 |
Шпатель стоматологический, многоразового использования |
|
|
10 |
190990 |
Канюля аспирационная, одноразового использования |
Отсасыватель пыли (стоматологический пылесос) при отсутствии в комплекте со столом зуботехническим |
1 на рабочее место зубного техника |
|
122020 |
Канюля для стоматологической аспирационной системы, многоразового использования |
|
|
|
121790 |
Канюля для стоматологической аспирационной системы, одноразового использования |
|
|
|
122030 |
Система стоматологическая аспирационная |
|
|
|
121910 |
Система стоматологическая аспирационная, нехирургическая |
|
|
11 |
127550 |
Ванна ультразвуковая для очистки и дезинфекции инструментов |
Очиститель ультразвуковой (устройство ультразвуковой очистки и дезинфекции инструментов и изделий) |
1 |
12 |
341940 |
Стол зуботехнический |
Рабочий зуботехнический стол, оснащенный местной вытяжкой, индивидуальным светильником, микромотором, подачей воздуха под давлением, турбиной, горелкой, электрошпателем |
1 на рабочее место зубного техника |
13 |
146180 |
Светильник стоматологический светодиодный, с питанием от сети |
Светильник зуботехнический при отсутствии в комплектации стола зуботехнического |
1 на рабочее место зубного техника |
|
151730 |
Светильник отраженного света стоматологический |
|
|
14 |
261570 |
Стеллаж лабораторный |
Стол лабораторный для работы с материалами |
1 |
|
341940 |
Стол зуботехнический |
|
|
15 |
121630 |
Табурет стоматолога |
Стул зубного техника с оснащением при отсутствии в комплекте со столом зуботехническим |
1 на рабочее место зубного техника |
|
260310 |
Табурет/стул общего назначения |
|
|
16 |
120640 |
Мотор зуботехнической бормашины |
Шлиф-мотор стоматологический с защитным экраном и пылеуловителем для полировки зубных протезов |
1 на 5 рабочих мест зубного техника |
17 |
279970 |
Набор первой медицинской помощи, содержащий лекарственные средства |
Укладка экстренной профилактики парентеральных инфекций для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой медицинской помощи, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи |
1 |
18 |
119180 |
Шкаф для стоматологических инструментов |
Шкаф медицинский для хранения расходных материалов |
1 |
|
260470 |
Стеллаж общего назначения |
|
|
|
139690 |
Шкаф для хранения лекарственных средств |
|
|
|
270000 |
Шкаф медицинский для инструментов |
|
|
Прочее оборудование (оснащение)
|
|
|
N п/п |
Наименование оборудования |
Требуемое количество, шт. |
1. |
Полировочный станок с пылеуловителем (при работе с драгоценными металлами) |
1 |
Стандарт оснащения стоматологической (зуботехнической) лаборатории стоматологической поликлиники до 2021г |
№ | Наименование | Количество |
1 | Аппарат для дезинфекции оттисков, стоматологических изделий и инструментов | 1 |
2 | Аппарат для вертикального сверления гипсовых моделей (пиндекс машина)* | 1 |
3 | Аппарат для вертикального разрезания гипсовых моделей* | 1 |
4 | Аппарат для изготовления индивидуальных капп* | 1 |
5 | Аппарат с принадлежностями для литья металла зубных протезов* | 1 |
6 | Аппарат с принадлежностями для предварительного прогрева литьевых форм* | 1 |
7 | Аппарат для прессования ортодонтических пластинок при выполнении ортодонтических работ | 1 |
8 | Аппарат контактной (электродуговой) сварки зубных протезов* | 1 |
9 | Артикулятор стоматологический с лицевой дугой* | 1 на рабочее место зубного техника |
10 | Аппарат для световой полимеризации стоматологической пластмассы* | 1 |
11 | Аппарат для пайки и сварки зубных протезов лазером* | 1 |
12 | Аппарат для электропневмовакуумного штампования* | 1 |
13 | Бормашина зуботехническая при отсутствии в комплектации стола зуботехнического | 1 на рабочее место зубного техника |
14 | Вакуумный миксер для гипса, паковочной массы и силикона | 2 |
15 | Весы медицинские настольные (от 2 грамм до 1 килограмма) | 1 |
16 | Вибростол стоматологический зуботехнический | 1 |
17 | Воскотопка зуботехническая | 1 на рабочее место зубного техника |
18 | Вытяжной шкаф | по требованию*** |
19 | Гидрополимеризатор для полимеризации стоматологической пластмассы на водяной бане под давлением* | не менее 1 |
20 | Гипсоотстойники (грязеуловитель) | 1 на каждую раковину |
21 | Гипс зуботехнический | не менее двух видов |
22 | Гипсовый нож зуботехнический | 2 на рабочее место зубного техника |
23 | Горелка зуботехническая с подводом газа или спиртовка или электрошпатель зуботехнический | 1 на рабочее место зубного техника |
24 | Емкости (контейнеры) для хранения готовых моделей | по требованию |
25 | Емкости для замешивания пластмассы* | 3 на рабочее место зубного техника |
26 | Емкость для замешивания гипса (резиновая колба) | 1 на рабочее место зубного техника |
27 | Инструменты стоматологические (мелкие): - боры, - полиры, - финиры, - головки фасонные шлифовальные, - диски сепарационные и круги, - фрезы зуботехнические | по требованию*** |
28 | Изоляционные зуботехнические лаки | не менее 4 наименований |
29 | Инструменты и материалы для фиксации аттачменов (устройство для фиксации съемных зубных протезов)* | 1 на рабочее место зубного техника |
30 | Компрессор стоматологический (безмасленный) централизованный с резервным блоком* | по расчетной мощности |
31 | Компрессор для полимеризатора при отсутствии центральной подачи воздуха | 1 на аппарат |
32. | Компрессор для подачи сжатого воздуха к зуботехническим столам при отсутствии центральной подачи воздуха | 1 на 3 стола |
33. | Контейнер для мусора | по требованию*** |
34. | Лотки медицинские | не менее 1 на рабочее место зубного техника |
35. | Металл (сплав стоматологический)* | не менее 2 наименований |
36. | Кювета зуботехническая для дублирования моделей* | по требованию |
37. | Кювета зуботехническая большая* | по требованию |
38. | Лампа (облучатель) бактерицидная для помещений | по требованию*** |
39. | Лампа бактерицидная (переносная)* | по требованию*** |
40. | Лобзик стоматологический | 1 на рабочее место зубного техника |
41. | Ложка зуботехническая для металла* | 1 на рабочее место зубного техника |
42. | Моделировочные шпатели зуботехнические | 1 набор на рабочее место зубного техника |
43. | Микрометр (зуботехнический) | 1 на рабочее место зубного техника |
44. | Набор для ортодонтических работ* | 1 |
45. | Набор для работы с керамикой* | 1 на рабочее место зубного техника |
46. | Набор измерительных ортодонтических инструментов* | по требованию |
47. | Набор инструментов зуботехнический для работы с имплантатами* | по требованию |
48. | Наборы инструментов для работы с металлическими коронками и кольцами* | 1 |
49. | Набор зуботехнических восков | 1 набор на рабочее место зубного техника |
50. | Набор искусственных зубов в ассортименте* | ассортимент на лабораторию |
51. | Набор ортодонтической проволоки разного диаметра и сечения* | 1 набор на рабочее место зубного техника |
52. | Набор стоматологических пластмасс в ассортименте* | ассортимент на лабораторию |
53. | Набор полировочных щеток и резиновых кругов для шлифовки и полировки стоматологических материалов | 3 на рабочее место зубного техника |
54. | Набор стандартных заготовок для коронок, колец* | 1 набор на рабочее место зубного техника |
55. | Набор щипцов ортодонтических* | 1 комплект на рабочее место зубного техника |
56. | Наконечник турбинный стоматологический высокоскоростной без фиброоптики с управлением* | 1 на рабочее место зубного техника |
57. | Ножницы в ассортименте | 2 на рабочее место зубного техника |
58. | Ножницы коронковые* | 1 на рабочее место зубного техника |
59. | Нож-шпатель зуботехнический | 1 на рабочее место зубного техника |
60. | Окклюдатор зуботехнический | не менее 5 на рабочее место зубного техника |
61. | Отсасыватель пыли (стоматологический пылесос) при отсутствии в комплекте со столом зуботехническим | 1 на рабочее место зубного техника |
62. | Очиститель ультразвуковой (устройство ультразвуковой очистки и дезинфекции инструментов и изделий) | 1 |
63. | Очки защитные для зубного техника | 1 на рабочее место зубного техника |
64. | Палитра для красок стоматологическая* | 1 на рабочее место зубного техника |
65. | Параллелометр стоматологический* | 1 |
66. | Пароструйная установка* для пароструйной очистки зуботехнических изделий | не менее 1 |
67. | Пескоструйный аппарат* для пескоструйной очистки зуботехнических изделий | не менее 1 |
68. | Печь муфельная* | не менее 1 |
69. | Печь для обжига керамики* | не менее 1 |
70. | Печь для выплавки воска* | не менее 1 |
71. | Печь для прессованной керамики* | не менее 1 |
72. | Пинцет зуботехнический | 2 на рабочее место зубного техника |
73. | Полировочный станок с пылеуловителем*(при работе с драгоценными металлами) | 1 |
74. | Пресс для выдавливания гипса* | 1 |
75. | Пресс для кювет зуботехнический гидравлический* | 1 |
76. | Пресс для формовки пластмассы* | по требованию |
77. | Прибор для обрезки гипсовых моделей | 1 |
78. | Полировочные порошки и пасты | 1 комплект на рабочее место |
79. | Рабочий зуботехнический стол, оснащенный местной вытяжкой, индивидуальным светильником, микромотором, подачей воздуха под давлением, турбиной*, горелкой, электрошпателем | 1 на рабочее место зубного техника |
80. | Резиновые колбы для замешивания гипса | 5 на рабочее место зубного техника |
81. | Светильник зуботехнический при отсутствии в комплектации стола зуботехнического | 1 на рабочее место зубного техника |
82. | Система индивидуального кондиционирования и увлажнения воздуха в лечебных помещениях** | согласно СанПиНа |
83. | Скальпели (держатели) и одноразовые лезвия в ассортименте | по требованию не менее 2 штук |
84. | Средства и емкости-контейнеры для дезинфекции инструментов | в соответствии с СанПиН*** |
85. | Стол гипсовочный зуботехнический с рабочей поверхностью из нержавеющей стали или пластика с отверстием для удаления отходов гипса и бункерами для хранения гипса | 1 |
86. | Стол лабораторный для работы с материалами | 1 |
87. | Стол письменный | 1 |
88. | Стул зубного техника с оснащением при отсутствии в комплекте со столом зуботехническим | 1 на рабочее место зубного техника |
89. | Тигель керамический для стоматологии* | по требованию |
90. | Трегеры* | по требованию |
91. | Фрезерный параллелометр* | 1 на лабораторию |
92. | Формирователи цоколей контрольных моделей* | 2 на рабочее место |
93. | Фрезы зуботехнические для гипса | 1 набор на рабочее место зубного техника |
94. | Шлиф-мотор стоматологический при работе базисными пластмассами | 1 на рабочее место зубного техника |
95. | Шлиф-мотор стоматологический с защитным экраном и пылеуловителем для полировки зубных протезов | 1 на 5 рабочих мест зубного техника |
96. | Шпатели в ассортименте | 3 наименования на рабочее место зубного техника |
97. | Шкаф медицинский для хранения расходных материалов | 1 |
98. | Шкаф для медицинской одежды и белья | по требованию |
99. | Шпатель электрический моделировочный для воска* | 1 на рабочее место зубного техника |
100. | Щипцы зуботехнические крампонные | 1 на рабочее место зубного техника |
101. | Щипцы зуботехнические круглые | 1 на рабочее место зубного техника |
102. | Щипцы зуботехнические кусачки | 1 на рабочее место зубного техника |
103. | Щипцы зуботехнические плоскогубцы | 1 на рабочее место зубного техника |
* позиции, которые являются обязательными для оснащения, только при использовании (заявлении) технологии, предусматривающей применение данных приборов, инструментов, медикаментов | ||
** оснащаются кабинеты и помещения, в которых нет возможности обеспечить санитарно-гигиенические требования имеющимися стационарными системами вентиляции и кондиционирования | ||
*** в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами |
ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По каким направлениям необходимо лицензирование стоматологии
Лицензия необходима для следующих направлений стоматологии.
Детская стоматология, лицензирование для которой обязательно. Является особым направлением в стоматологии. Для оказания услуг в этой отрасли специалисту нужно знать и об особенностях детского организма, и о психологии ребенка. Ортопедическая стоматология. Основная задача стоматолога-ортопеда – возместить с функциональной и эстетической точки зрения утраченные зубы, предотвратить травматическое воздействие на них, а также на десны и костную ткань. Профилактическая стоматология. Состоит из комплекса мер профилактики по возникновению кариеса и заболеваний десен. Терапевтическая стоматология. Специалисты данной отрасли лечат кариозные образования во всех проявлениях. Хирургическая стоматология. Стоматологи-хирурги удаляют зубы и проводят различные операции, если диагностируют у пациентов одонтогенные абсцессы, пародонтит или периостит.
Стоматология общей практики. Часто один врач, зарегистрированный как индивидуальный предприниматель, оказывает услуги в данном направлении самостоятельно. Стоматология общей практики, лицензирование для которой также обязательно, охватывает все виды перечисленных ранее услуг. Чем регулируется лицензирование стоматологии Лицензирование стоматологии предполагает наличие таких нормативных документов, как: Приложение к приказу Минздравсоцразвития РФ от 7 декабря 2011 г. N 1496н Реклама 14 Документ содержит в себе информацию: о требованиях, которые предъявляют к стоматологиям всех видов. о кабинетах, которыми вы должны располагать, чтобы пройти лицензирование медицинской деятельности (стоматология в данном случае). о медицинском персонале, который нужно нанимать для работы в стоматологии, и количестве сотрудников. о требованиях к оборудованию для стоматологий. Постановление от 18 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Документ рассказывает о требованиях к следующим параметрам: площади кабинетов стоматологии, стерилизационных, операционных и других помещений; ремонту стоматологии; вентиляции, освещению. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 7 июля 2009 г. N 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения». Данный документ рассказывает о требованиях, которые предъявляются ко всему медперсоналу стоматологий.
7 вещей, которые должен знать и уметь администратор стоматологической клиники
Какие существуют требования лицензирования стоматологии Лицензионные требования являются совокупностью требований, о которых сказано в положениях о лицензировании определенных видов деятельности. Основа требований лицензирования – требования действующего законодательства РФ. Основная задача лицензионных требований – обеспечить достижение целей лицензирования (в соответствии с пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ). Требования к наличию зданий или помещений Медицинские учреждения обязаны располагать строениями, зданиями, сооружениями и (или) помещениями, находящимися в собственности или по иному законному основанию. Иное законное основание – это право на аренду. Чтобы его подтвердить, предъявляют заключенный договор на аренду стоматологии или помещения иного назначения. Кроме того, медицинские учреждения могут располагать объектами недвижимости на правах оперативного управления. В качестве подтверждения в данном случае предъявляется свидетельство о госрегистрации соответствующего права. Требования к помещениям Первое – требования СанПиН, о которых сказано в Постановлении Главного государственного санитарного врача России от 18 мая 2010 г. № 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». Второе – требования к порядку оказания медпомощи, в которых сказано, в частности, о стандартах оснащения помещений для оказания определенных видов медуслуг.
На какие виды деятельности нужна лицензия государственных органов Требования к медицинским изделиям Предприниматель, которого интересует лицензирование стоматологии, доказывает, что располагает необходимыми для проведения определенных работ или оказания услуг медицинскими изделиями (аппаратами, оборудованием, приборами, инструментами) на законном основании. Право собственности на данные изделия он подтверждает соответствующими документами и договорами (товарными накладными, договорами поставок, балансовыми справками и т. д.). Возможна также аренда медицинских изделий. Когда говорят о медицинских изделиях, по п. 1 ст. 28 Закона № 323-ФЗ, имеют в виду любые виды приборов, инструментов, оборудования, материалов, а также специальное ПО. Все это используется в диагностических, профилактических, лечебных целях (в соответствии с указаниями производителя), а также для медицинской реабилитации болезней, оценки состояния организма пациентов, при исследованиях, а также восстановлении, замещении, изменении анатомического строения или физиологических функций организма, прерывании или предотвращении беременности. Иммунологическое, фармакологическое, метаболическое или генетическое воздействие на организм данные медицинские изделия не оказывают.
Требования к государственной регистрации медицинских изделий
Предприниматель, которого интересует лицензирование стоматологии, обязан также предоставить данные о госрегистрации изделий медицинского назначения (это инструменты и приборы, оборудование и аппараты, необходимые для проведения заявленных работ или оказания услуг). В России разрешено обращение изделий медицинского назначения, которые зарегистрированы в установленном порядке в соответствии с Постановлением Правительства России от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Госрегистрацию изделий медицинского назначения производит ФЗ по надзору в сфере здравоохранения. Чтобы подтвердить наличие госрегистрации на те или иные медицинские изделия, требуется предъявление соответствующего регистрационного удостоверения. Форму удостоверения утверждает регистрирующий орган. Действие удостоверения не имеет срока. Государственная регистрация не требуется лишь тем медицинским изделиям, которые изготовлены в соответствии с индивидуальными заказами пациентов. Такие медицинские изделия должны быть созданы определенными медицинскими работниками, к которым предъявляются особые требования. Использовать медицинские изделия может исключительно пациент.
Требования к квалификации руководящего персонала
В положении о лицензировании медицинской деятельности (стоматологий и иных учреждений) сказано о требованиях к образованию руководителя медучреждения, его замов, ответственных за ведение медицинской деятельности, руководителя структурного отдела иного учреждения, ответственного за медицинскую деятельность. Отметим, руководителем медучреждения может быть не только главврач, но и другие лица, находящиеся на руководящих должностях, в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».
Для оформления лицензии вам понадобятся коды ОКВЭД: 85.12 — врачебная практика и 85.13 — стоматологическая практика. Кроме того, придется собрать целый пакет бумаг:
- Учредительные документы
- Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя
- Регистрация в пенсионном фонде, ФОМС, ФСС
- Санитарно-эпидемиологическое заключение
- Документы, подтверждающие квалификацию самого юридического лица и его работников (или индивидуального предпринимателя)
- Документы о праве собственности или аренды помещения, соответствующего требованиям закона + поэтажный план БТИ с экспликацией
- Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора
- Книга учета доходов и расходов
- Документ, подтверждающий открытие счета предприятия
Также вам придется подтвердить наличие необходимого оборудования, инструментов и транспорта, включая процент их износа и техническое состояние, а также предоставить договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования, и ее лицензию.
Еще важные требования к стоматологическому кабинету — подтверждение права на использование медицинских технологий, разрешенных Росздравнадзором, и экспертное заключение ФГУ при Федеральной службе здравоохранения и социального развития.
В результате открытие стоматологии с нуля займет у вас несколько месяцев. После этого придется вложиться в раскрутку, найти первых клиентов, зарекомендовать себя на рынке.
Не готовы тратить лишние деньги и время? Подумайте о покупке действующей стоматологии. Вы избежите подготовительного этапа и получите работающий стоматологический кабинет или клинику уже со всеми необходимыми документами и оборудованием.
Перечень документов для получения лицензии на медицинскую деятельность
1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи (по форме).
2. Учредительные документы со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке:
- Решение учредителя,
- Учредительный договор (если предусмотрен),
- Устав.
3. Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя:
Для юридического лица:
- Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ,
- Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица,
- Выписка из ЕГРЮЛ
Для ИП:
- Копия паспорта,
- Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП,
- Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП о внесении изменений в сведения об ИП,
- Выписка из ЕГРИП
4. Документы о постановке на учет в ИФНС:
- Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе,
- Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения (филиала, представительства).
5. Документы об оплате пошлины (подлинник):
6. Информационное письмо органа Федеральной службы государственной статистики (Росстат) об учете в ЕГРПО.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность.
8. Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах лицензиата требований пожарной безопасности.
9. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
Для лиц со средним профессиональным образованием:
- Диплом о среднем медицинском (или ином, если это предусмотрено) образовании.
- Документ (свидетельство) о специализации, соответствующей виду деятельности.
- Документ об очередном повышении квалификации (действителен 5 лет).
- Сертификат специалиста (действителен 5 лет).
Для лиц с высшим медицинским образованием:
- Диплом о высшем медицинском образовании
- Документ о соответствующей первичной специализации (интернатуре)
- Документ об углубленной специализации для узких специалистов, либо
- Диплом о профессиональной переподготовке.
- Сертификат специалиста (действителен 5 лет)
Для руководителя соискателя лицензии, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет - трудовая книжка.
Для индивидуального предпринимателя, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет - трудовая книжка.
10. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на законном основании соответствующих помещений:
На праве собственности:
- Договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.
- Свидетельство о государственной регистрации права собственности
- Технический паспорт объекта с экспликацией
На праве аренды у собственника:
- Договор аренды
- Свидетельство о государственной регистрации аренды
- Технический паспорт объекта с экспликацией
- Правоустанавливающие документы арендодателя (договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.)
- Свидетельство о государственной регистрации права арендодателя
На праве аренды помещения расположенного в составе объекта находящегося в оперативном управлении (хозяйственном ведении):
- Договор аренды, согласованный
- Свидетельство о государственной регистрации аренды
- Технический паспорт объекта с экспликацией
- Договор об оперативном управлении (решение, распоряжение, постановление)
- Свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления
- Выписка из реестра муниципальной собственности
На праве безвозмездного пользования (ссуды):
- Договор безвозмездного пользования (ссуды)
- Технический паспорт объекта с экспликацией
- Правоустанавливающие документы ссудодателя (договор купли-продажи, аренды и др.)
- Свидетельство о государственной регистрации права ссудодателя
11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
- Перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа
- Договор на техническое обслуживание (если на гарантии - договор гарантийного обслуживания)
- Договор на метрологический контроль (если на гарантии - договор гарантийного обслуживания)
- Лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание (гарантийный ремонт) медицинского оборудования
- Аттестат аккредитации или лицензию организации осуществляющей метрологический контроль
- Акт (заключение) технического состояния медицинского оборудования, с указанием на продление эксплуатации
- Акт (заключение) о прохождении поверки средств измерения
- Сертификат соответствия
- Регистрационное удостоверение
Договоры на оказание услуг по утилизации:
- Вывоз ТБО
- Демеркуризация ртутных ламп
- Утилизация шприцев
- Лицензия исполнителя работ по утилизации опасных отходов (шприцы, демеркуризация)
Локальные акты организации и ИП и распорядительные документы:
- Положение о деятельности
- Штатное расписание (для организаций)
- Должностные инструкции специалистов
- Приказ руководителя о назначении главного врача
- Приказ о контроле качества оказания медицинской помощи и назначении ответственного специалиста
- Договоры с лечебно-профилактическими учреждениями и лабораториями на проведение анализов, выполнение исследований, автоклавирование и др., с приложением лицензии (если такие договоры и деятельность имеются).
12. Опись документов (по форме)
Документы представляются в виде нотариально заверенных копий.
Представленный перечень не является исчерпывающим, так как в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от конкретного вида услуг, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др. Простое представление указанных документов в соответствие с перечнем не может гарантировать положительного результата при рассмотрении вопроса о предоставлении лицензии.
Услуги по формированию пакета документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора с дальнейшим его направлением в орган лицензирования как в части оформления новой, так и внесения изменений по видам деятельности в действующую лицензию.
- консультация специалиста по лицензированию;
- консультация юриста;
- работа с заключением договора с полной экспертизой документов и представлением в Росздравнадзор;
- представление интересов соискателя лицензии в Федеральной регистрационной службе (Регистрационная палата);
- представление интересов соискателя лицензии по вопросу получения санитарно-эпидемиологического заключения.
УСПЕХОВ ВАМ !!!
- СТОМАТОЛОГИЯ
- Каталоги производителей
- ТОВАР НЕДЕЛИ
- АКЦИИ для СТОМАТОЛОГОВ / 100 АКЦИЙ от МАКСИДЕНТ
- Комплекты оборудования по спец ценам
- НОВИНКИ сайта МАКСИДЕНТ
- Товары с ограниченным сроком годности
- Лицензирование клиники
- Ортодонтия
- Стоматологические материалы
- Имплантологам
- Инструменты
- Стерилизация и Дезинфекция
- Рентгензащита
- ОБОРУДОВАНИЕ
- Зуботехнические материалы,инструменты и оборудование
- Мебель
- Товары общего назначения
- Запчасти к оборудованию
АРЕНДА ВЫСТАВОЧНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Интернет-Гипермаркет МАКСИДЕНТ г.Москва
СТОМАТОЛОГИЯ МЕДИЦИНА
+7-495-972-07-77,+7-495-988-26-01,+-916-016-99-11
maxident2001@mail.ru maxident2001.ru