Консультация в получении СЭЗ, лицензий на медицинскую и рентгенологическую деятельность.

Консультация  в Получение лицензии на клинику
Консультация для Лицензирование медицинской деятельности
Аренда оборудования для лицензирования
Помощь в получении -ЛИЦЕНЗИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ВИДОВ РАБОТ/УСЛУГ
для следующих обьектов:
Салон красоты
Медицинский кабинет
Медицинский центр
Стоматологическая клиника
Кабинет предрейсовых/послерейсовых осмотров
Клинико-диагностическая лаборатория
Консультация для: ЛИЦЕНЗИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Консультация для: ЛИЦЕНЗИЯ НА ВЕТЕРИНАРНУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Консультация для :ЛИЦЕНЗИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Консультация для :ЛИЦЕНЗИЯ НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ВИДОВ РАБОТ/УСЛУГ

Консультация по подготовке документов для оформления лицензии на осуществление медицинской деятельности
Оформление медицинской лицензии можно разделить на несколько основных этапов:

1. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии зданий/строений/сооружений, планируемым к использованию для осуществления медицинских видов работ/услуг  санитарным правилам и нормам.

2. Оформление лицензии на осуществление медицинской деятельности.  

Информация в помощь для открытия мед учреждения
Рассмотрим каждый из пунктов подробнее:

Для определения условия проведения ремонта и отделки помещений необходимо точное определение видов медицинских работ/услуг, планируемых к осуществлению, так как требования санитарных норм и правил к различным видам медицинских услуг могут отличаться. Каждый кабинет в составе занимаемого соискателем лицензии помещения должен отвечать требованиям по метражу, материалам отделки, освещению, оснащению.

Помимо соблюдения требований к помещению, необходимо надлежащим образом вести и контролировать документацию, определяющую функционирование инфраструктуры объекта осуществления медицинской деятельности (программа производственного контроля, журналы расчетов и событий и тд.). Не только вновь создаваемые медицинские организации, но и уже существующие участники рынка медицинских услуг, не всегда располагают достаточным количеством информации и исчерпывающим перечнем документации, которые необходимы клинике/кабинету/центру.  

Процедура прохождения экспертной проверки Федеральной Службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) состоит из одного этапа для учреждений осуществляющих медицинские услуги, не связанные с манипуляциями и нарушением целостности кожного покрова, и двух этапов для организаций, осуществляющих соответствующие услуги, связанные с процедурными манипуляциями. Во втором случае необходимо подтвердить соответствие требованиям соблюдения дезинфекционного режима функционирования объекта.

Факт успешного прохождения первого этапа не  является определением автоматического или упрощенного оформления лицензии на осуществление медицинской деятельности. На втором этапе соискатель проходит более тщательную экспертизу, в составе которой проверка документации юридического лица, медицинского персонала, документации используемой медицинской техники и др.

Стоит упомянуть, что в соответствие с положением о лицензировании медицинской деятельности от 16.04.2012 № 291 каждый соискатель лицензии на осуществление медицинской деятельности должен подтвердить наличие в штате организации-соискателя ответственного за контроль качества оказания медицинских услуг населению. Указанный сотрудник должен иметь не только высшее медицинское образование и суммарный стаж работы от пяти лет, но и действующий сертификат медицинского работника по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», который выдается на основании прохождения профессиональной переподготовки в объеме не менее 504 академических часов.  

Другим немаловажным требованием к соискателю является наличие возможности  технического обслуживания медицинской техники, используемой при осуществлении деятельности. Достаточно широко распространено ошибочное мнение, что наличия действующей гарантии на приобретенную медицинскую технику достаточно для подтверждения возможности её технического обслуживания. В соответствие с действующим законодательством, техническое обслуживание изделий медицинской техники осуществляется лицензированной организацией на основании соответствующего договора оказания услуг или, что встречается реже, имеющими соответствующее образование специалистами, включенными в штат соискателя лицензии.  

После успешного прохождения проверки лицензирующего органа, остается дождаться выхода приказа о предоставлении лицензии и непосредственно бланка лицензии, после чего можно легитимно осуществлять медицинскую деятельность.

При детальном ознакомлении со спецификой требований к помещениям потенциального осуществления медицинской деятельности невозможно самостоятельно учесть все нюансы до начала ознакомления с арендными предложениями. Мы бесплатно проконсультируем Вас по телефону

этапы :СОГЛАСОВАНИЕ ПЛАНИРОВКИ

Перед началом проведения ремонтных работ необходимо согласовать планировку и выбор отделочных материалов со специалистом, ответственным за дальнейшее оформление, во избежание необходимости проведения повторных ремонтных или отделочных работ
этапы :
Необходимые документы:
Устав.
Учредительный договор (если более двух учредителей).
Выписка из ЕГРЮЛ.
Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц.
Свидетельство об изменениях (если были изменения).
Свидетельство о постановке на учет в ИФНС.
Договор аренды (свидетельство о государственной регистрации права собственности) +
Акт приема передачи.
Документы, подтверждающие наличие в штате работников (врачей, среднего медицинского персонала, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее или среднее специальное образование и специальную подготовку, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а также наличие у руководителя лицензиата и (или) уполномоченного им лица высшего специального образования и стажа работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет, с приложением документов, подтверждающих повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих медицинскую деятельность, а также индивидуального предпринимателя.
Санитарно-эпидемиологическое заключение (копия).
Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты (свободная форма).
Договор с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинской техники (с приложением копии лицензии данной организации).
Платежное поручение об уплате государственной пошлины за оформление лицензии (заверенное печатью банка).

Как Делать лицензию самостоятельно. Вас ожидает:
Подробное изучение действующего законодательство, процедуры лицензирования и последних изменений
Подготовка пакета документов и изучение новых норм и правил
Несколько попыток пройти проверку СЭС
Поиски специалистов соответствующей квалификации и/или затраты на обучение и аттестацию
Выяснение, что требования изменились и надо все начинать сначала
Потраченное время на хождение по инстанциям, бесконечное исправление ошибок и повторную подачу документов
Ожидание в очередях в самое неудобное время (пока другие идут вне очереди)

Срок оформления лицензии    30-45 дней
Лицензирующий орган    Департамент здравоохранения г.Москвы,
Министерство здравоохранения МО,
Срок действия лицензии    бессрочно
Госпошлина    7 500 р.(оформление)
3 500 р. (переоформление)
 
этапы:
Экспертиза помещения / плана помещения с учетом требований органов лицензирования
Планировка кабинетов с учетом предъявляемых законодательством требований
этапы: оформление заключения СЭС

Виды лицензий.Какие бывают лицензии:


Медицинская лицензия на косметологические услуги
Медицинская лицензия для салона красоты
Стоматологическая лицензия
Лицензия массажиста. Лицензия на медицинский массаж
Лицензия для медицинского кабинета в образовательном учреждении
Лицензия на медицинский кабинет в школе и в дошкольном образовательном учреждении (ДОУ).
Лицензия на предрейсовые и послерейсовые медицинские осмотры
Медицинская лицензия на сестринское дело
Медицинская лицензия по ортопедической стоматологии
Лицензия на профилактическую стоматологию
Медицинская лицензия на терапевтическую стоматологию
Лицензия на осуществление деятельности по хирургической стоматологии
Медицинская лицензия на детскую стоматологию
Лицензия на терапию
Лицензия на функциональную диагностику
Медицинская лицензия по лечебной физкультуре и спортивной медицине
Медицинская лицензия по мануальной терапии
Медицинская лицензия по офтальмологии
Медицинская лицензия по психиатрии-наркологии
Медицинская лицензия по психиатрии
Медицинская лицензия по психотерапии
Медицинская лицензия по лабораторному делу
Медицинская лицензия по дерматовенерологии
Медицинская лицензия по кардиологии
Медицинская лицензия по акушерству и гинекологии
Медицинская лицензия по неврологии
Медицинская лицензия на ультразвуковую диагностику
Медицинская лицензия на травматологию и ортопедию
Медицинская лицензия по педиатрии
Медицинская лицензия по рефлексотерапии
Медицинская лицензия на рентген
Медицинская лицензия по физиотерапии
Медицинская лицензия на урологию
Медицинская лицензия по аллергологии и иммунологии

Консультация по документам для плановой проверки.

Желаем вам успехов в достижении намеченных планов !!!

Данная информация вам поможет:

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ К ПРОВЕРКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Медицинская организация всегда готовится к плановой проверке Роспотребнадзора, в связи с тем что заранее известна периодичность и дата проведения.

Как узнать о предстоящей проверке?
На официальном сайте Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека можно найти полную информацию о планируемых сроках проведения проверки.

Задачами плановой проверки Роспотребнадзора в медицинской организации являются установление соответствия деятельности юридического лица обязательным требованиям законодательства Российской Федерации в сфере санитарного законодательства РФ и законодательства в сфере защиты прав потребителей, принятие мер при выявлении неисполнения юридическим лицом законодательства РФ.Проверка Роспотребнадзора

Предметом плановой проверки является соблюдение обязательных требований и проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Медицинская организация, в качестве юридического лица, обязана предоставить представителям Роспотребнадзора перечень необходимых документов для достижения целей и осуществления задач проведения проверки. Именно поэтому, очень важно подготовить пакет документов заранее, провести контроль соответствия всей надлежащей документации и при необходимости внести коррективы. Перечень, предлагаемый в этой статье и применяемый на практике, поможет успешно подготовиться к проверке и избежать серьезных последствий.

 

Перечень документов по основным разделам проверяемой деятельности:

документы, содержащие сведения о проверяемом юридическом лице,

документы, содержащие сведения о соответствии работников юридического лица;

документы, содержащие сведения о состоянии используемых юридическим лицом при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств;

документы, содержащие сведения о производимых и реализуемых юридическим лицом, выполняемых работах, предоставляемых услугах;

документы, содержащие сведения о мерах, принимаемых юридическим лицом, по исполнению обязательных требований

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ 
ДЛЯ ПОДГОТОВКИ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ К ПРОВЕРКЕ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

1. Документы на руководителя медицинской организации (законного представителя юридического лица): приказ о назначении на должность, трудовой договор, должностная инструкция

2. Устав юридического лица

3. Свидетельство ИНН

4. Свидетельство ОГРН

5. Коды ОКВЭД

6. Банковские реквизиты.

7. Документы, подтверждающие наличие у медицинской организации принадлежащих ему на праве собственности (документы на право собственности) или ином законном основании (договор аренды помещений) зданий, строений, сооружений и (или) помещений, в которых осуществляются лицензируемые виды деятельности.

8. Штатное расписание на текущий год: с обязательным указанием занятых и вакантных должностей, дополнительно — сведения о сотрудниках, не указанных в штатном расписании, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции персонала.

9. Лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность

10. Санитарно-эпидемиологические заключения: на медицинскую деятельность, на работы с источниками ионизирующего излучения (ИИИ), на работу с ПБА (патогенными биологическими агентами) 3-4 групп патогенности.

11. Поэтажные планы каждого корпуса (в соответствии с экспликацией здания, каждое помещение должно быть подписано, в каждой палате должно быть указано количество коек).

12. Дезинфекция и очистка системы вытяжной вентиляции: договор на выполнение работ (в т.ч. на пищеблоке с протоколом лабораторных испытаний), журнал дезинфекции и очистки системы вытяжной вентиляции (общий по медицинской организации), паспорта вентиляционных систем, технический отчет о работе систем вентиляции (оценка ее эффективности).

13. Программа производственного контроля: приказ о назначении ответственного за проведение ППК, договор на выполнение ППК с лицензией, аттестатом и областью аккредитации организации, выполняющей лабораторно-инструментальные исследования по программе ПК, последние протоколы исследований.

14. Организация обращения с медицинскими отходами: приказ о назначении ответственных лиц,  схема и инструкция по обращению с медицинскими отходами, журнал проведения инструктажей (предварительный при приеме на работу и периодический), технологические журналы по учету медицинских отходов по подразделениям и по учреждению в целом, договор на вывоз медицинских отходов с актами сдачи-приема и талонами на размещение отходов на полигонах.

При наличии участка по организации медицинских отходов в медицинской организации: все вышеперечисленные документы за исключением договора на вывоз медотходов.

15. Договор на вывоз ТБО, пищевых отходов, отходов класса Г (утилизация ртутьсодержащих отходов, в т.ч. люминесцентных и ультрафиолетовых бактерицидных ламп; дезинфицирующих средств с истекшим сроком годности; просроченных лекарственных средств).

16. Договор на дератизацию и дезинсекцию синантропных членистоногих (от мух, тараканов, мышей, при необходимости — сезонная обработка территории медицинской организации от клещей) с актами выполненных работ.

17. Договор на стирку спецодежды медицинских сотрудников и белья медицинской организации.

18. Заключительные акты по периодическим медицинским осмотрам работников медицинской организации с разъяснением согласно штатного расписания. Сведения по проведению медосмотров внешних совместителей (при наличии в штате).

19. Наличие медицинских книжек у сотрудников пищеблока, буфетчиц и сотрудников, связанных с раздачей пищи.

20. Данные о прохождении ежегодного флюорографического обследования сотрудниками медицинской организации;список сотрудников, подлежащих флюорографическому обследованию в текущем году, согласованный с Роспотребнадзором.

21. Сведения по вакцинации сотрудников медицинской организации против кори, краснухи, дифтерии, гепатита В. Для сотрудников, связанных с раздачей пищи: против гепатита А и дизентерии Зонне (в медицинских учреждениях Департамента здравоохранения города Москвы). Наличие прививочных сертификатов.

22. Документы по организации лечебного питания: товарные-накладные, товарно-транспортные накладные за текущий месяц (на дату проверки) по всей продукции. Документы, подтверждающие качество реализуемой пищевой продукции (сертификаты, декларации, свидетельства ЕАС). Документы, подтверждающие использование специализированного транспорта для транспортировки данного вида пищевой продукции, температурный лист условий транспортировки пищевой продукции.

23. Договор на техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов)акты выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.

24. Инструкции по обработке (дезинфекция, стерилизация) медицинских изделий.

25. Перечень медицинского оборудования, содержащего источники ультразвука, ультрафиолетового излучения (ультрафиолетовый бактерицидный облучатель, камера бактерицидная для хранения простерилизованных медицинских изделий и др.), лазерного излучения, СВЧ, ионизирующего излучения, перечень эндоскопического, дезинфекционного и стерилизационного оборудования (автоклавы, стерилизатор воздушный, мойка ультразвуковая, камера воздушно-пароформалиновая дезинфекционная и др.).

26. Документация на медицинские изделия: паспорт, руководство по эксплуатации, регистрационное удостоверение, сертификат соответствия.

27. Эндоскопическое оборудование: распорядительный документ организации о лицах, ответственных за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий при проведении эндоскопических манипуляций, в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования; документы о повышении квалификации медицинских работников, непосредственно связанных с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой эндоскопического оборудования (врачи и медицинские сестры); рабочие инструкции по обработке эндоскопов; журналы контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств.

28. Документация по учету контроля качества стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения: журнал учета качества предстерилизационной обработки изделий медицинского назначения (форма №366/у), журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) (форма №257/у).

29. Журнал регистрации и контроля работы бактерицидной установки.

30. Расчет потребности в дезинфицирующих средствах.

31. Справка о количестве дезинфекционных средствимеющихся в наличии по состоянию на текущий месяц (на дату проверки).

32. Журнал контроля концентрации рабочих растворов дезинфицирующих средств.

33. Журнал генеральных уборок.

34. Журнал учета инфекционных заболеваний (форма № 060/у).

35. Комиссия по профилактике ИСМП: приказ о работе комиссии по профилактике ИСМП, план работы комиссии по профилактике ИСМП, протоколы за текущий и предыдущий годы заседаний комиссии по профилактике ИСМП.

36. Комплексный план по профилактике инфекционных заболеваний в медицинской организации.

37. Обеспечение мероприятий по предупреждению заноса и распространения инфекционных (паразитарных) болезней (вопросы профилактики особо опасных инфекций):

методические папки, разработанные на основании нормативных правовых актов и организационно-распорядительных документов, в приемном отделении (оперативная папка), патологоанатомическом отделении и в каждом лечебном отделении, а также у руководства медицинской организацией. В каждой методической папке имеются:

1) приказ «Об обеспечении мероприятий по предупреждению заноса и распространения болезней, требующих проведения мероприятий по санитарной охране территории»,

2) схема оповещения,

3) функциональные обязанности должностных лиц, конкретно для работников каждого подразделения,

4) перечень действующих нормативно-правовых документов, приказов, распоряжений, методических указаний по болезням, в т.ч. санитарные правила по санитарной охране территории РФ, чуме, холере, КВГЛ, бешенству и т.д. (всего по 25 инфекционным (паразитарным) болезням, требующим проведения мероприятий по санитарной охране территории РФ),

5) общие сведения клинико-эпидемиологических характеристик болезней,

6) оперативный план по локализации очага в случае выявления больного болезнями,

7) план профилактических мероприятий,

8) порядок одевания и снятия средств индивидуальной защиты, их обеззараживание,

9) меры и средства личной профилактики медицинского персонала,

10) правила забора биологического материала на холеру,

11) план проведения тренировочного учения с медицинскими работниками с вводом условного больного (с протоколом и регистрацией присутствующих на учениях).

журнала учета занятий по ежегодной теоретической и практической подготовке медицинского персонала по инфекционным (паразитарным) болезням, требующим проведения мероприятий по санитарной охране территории РФ (с отметкой о проведенном зачете).

38. Журнал осмотра на педикулез в приемном отделении.

39. Медицинская документация пациентов.

40. Акты сверки с филиалом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии».

41. Данные микробиологического мониторинга с объектов внешней среды и от пациентов за текущий год (общие по больнице, разбивка по отделениям, превалирующая флора, резистентность к антибиотикам). 5 историй болезней с гнойно-септическими осложнениями после проведенных операций текущий и предыдущий год.

42. Клинико-диагностическая лаборатория 3-4 групп патогенности: приказ о создании комиссии по безопасности работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности, акт экспертизы клинико-диагностической лаборатории 3-4 группы патогенности, документы о профессиональной подготовке медицинского персонала лаборатории.

ВООБЩЕ О ПЛАНОВЫХ ПРОВЕРКАХ

  • Плановые и внеплановые проверки.
    • Ключевые отличия
    • Уведомление – сроки и способы
    • Календарь проверок согласование с прокуратурой
  • Документальный состав уголка потребителя в соответствии с требованиями законодательства.
  • Документальный состав информационного стенда медицинской организации
    • Отличие стенда от уголка потребителя
    • Обязательные документы
    • Регламентирующие законы
  • Требования к информации, содержащейся на сайте медицинской организации. Регулирующие документы, формат размещения данных.
  • Учредительные документы – вроде и не стоматология, и при этом основа основ. Устав. Учредительный договор, протоколы собраний и прочее. Ответственность и штрафы за нарушение ведения документации организации.
  • Юридические требования к руководителю ООО и ИП для легальной работы. Стаж, специализации, количеств ставок, необходимые документы, решение возможных проблем.
  • Требования к кадрам и оснащению стоматологической клиники. Что должно быть обязательно и как это обеспечить.
  • Требования СанПиНа к помещению клиники, площадям кабинетов для различных видов стоматологических специальностей. Обязательный минимальный набор помещений, без которых работать нельзя согласно требованиям закона.
  • Проверки в стоматологии.
  • Кто может проверять стоматологию и как часто?
  • Плановые и внеплановые проверки, их согласование с прокуратурой.
  • Действия персонала и руководства клиники при проведении проверок.
  • Документирование результатов проверки, их оспаривание, право применения видеофиксации проверок.
  • Основные нарушения лицензионных требований, правовые последствия. Способы их устранения. Кто и когда может лишить лицензии по результатам проверки.
  • Нарушения в сфере защиты прав потребителей.
  • Наиболее частые случаи.
  • Пути устранения.
  • Механизм обжалования предписаний
  • Номенклатура медицинских услуг как предмет проверки нарушения прав потребителей
  • Незаконные действия проверяющих, влекущие аннулирование результатов проверки:
  • Грубые нарушения прав проверяемого
  • Действия клиники при выявлении грубых нарушений
  • Фиксация фактов нарушений проверяющими прав клиники
  • Жалобы и санкции для контролирующих органов при грубых нарушениях при проведении проверок
  • Документальная фиксация незаконных действий проверяющих
  • ТОП-10 типичных нарушений при проверках стоматологических клиник с примерами и механизмами профилактики.
  • Обжалование результатов проверки:
  • Сроки подписания акта проверки
  • Время для принятия решения по результатам проверки
  • Сроки обжалования результатов проверки
  • Действия при несогласии с результатами проверки
  • Штрафы и иные наказания за нарушения.
  • Сколько и за что?
  • Штрафы на юридических и должностных лиц – в чем разница?
  • Способы избежать и снизить штрафные санкции.
  • Построение идеальной системы документальной защиты клиники.
  • С чего начать?
  • Распределение полномочий
  • Документальная база «на все случаи жизни»
  • Практическое применение документов
  • Внешняя юридическая поддержка клиники – когда необходима?
  • Командная работа коллектива при проведении проверки
  • Санкции при штрафах и действия коллектива для их снижения
  • Должностные обязанности и их роль в снижении штрафов для клиники
  • Если просят продемонстрировать разведение растворов, режим стерилизации, различные пробы – как себя вести персоналу?
  • Кассовая дисциплина: кто за что отвечает при выявлении нарушений.
  • Пошаговый алгоритм действий при проведении в клинике ВНЕплановой проверки
  • Подготовка
  • Получение уведомления
  • Прохождение проверки
  • Ознакомление с результатами
  • Принятие решения об обжаловании
  • Действия по оспариванию результатов
  • Практические комментарии и советы

 

УСПЕХОВ ВАМ !!!